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Wie in Kapitel V „Klassifizierung und Konformitätsbewertung“ der MDR beschrieben, führen Hersteller vor dem Inverkehrbringen eines Produkts oder vor der Inbetriebnahme eines Produkts, das nicht in Verkehr gebracht wurde, eine Konformitätsbewertung des Produkts gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX bis XI der MDR durch. Mit diesen weisen die Hersteller nach, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt und somit ein hohes Maß an Sicherheit und Leistung gewährleistet wird.

Basierend auf der zuvor festgelegten Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) stehen dem Hersteller verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren, die in MDR-Artikel 52 beschrieben werden, zur Verfügung. Bei Produkten der Klasse I wird zwischen Produkten mit Messfunktion (Im), wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir), sterilen Produkten (Is) und sonstigen Produkten unterschieden. Abhängig von der Risikoklasse wird die Konformität der Medizinprodukte und der zugehörigen Dokumentation vom Hersteller selbst in Eigenverantwortung oder von sogenannten Benannten Stellen bewertet. Die Einschaltung einer Benannten Stelle ist für alle Medizinprodukte (Klasse III, IIa, IIb, Im, Ir, Is) mit einigen Ausnahmen erforderlich. Ausnahmen sind Produkte der Klasse I, Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, Sonderanfertigungen und Versuchsprodukte. In diesen Fällen sind Hersteller berechtigt, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren in eigener Verantwortung „Selbstbewertung“ durchzuführen.

Bei Herstellern der Klassen (Is, Ir, Im, IIa, IIb, III) erfordert das Konformitätsbewertungsverfahren eine Mitwirkung einer Benannten Stelle, die alle vorgeschriebenen Prüfungen durchführt. Nach einer erfolgreichen Konformitätsbewertung stellt die Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß den entsprechenden Anhängen IX, X, XI aus. Im Anschluss kennzeichnet der Hersteller sein Medizinprodukt mit dem CE-Kennzeichen zusammen mit der entsprechenden 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle. Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig. Die maximale Dauer beträgt 5 Jahre. Für eine Verlängerung stellt der Hersteller einen Antrag auf Re-Zertifizierung bei der entsprechenden Benannten Stelle.

Das Qualitätsmanagementsystem spielt eine zentrale Rolle in der Medizinprodukteverordnung. Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß MDR-Artikel 10 (Absatz 9) ein QM-System einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten und ständig aktualisieren, unabhängig von der Risikoklasse ihrer Produkte. Ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem ist somit für alle Hersteller vorgeschrieben. Alle relevanten Dokumente des Medizinprodukts werden in der technischen Dokumentation (TD) gemäß MDR-Anhang II und III, die die Basis für die CE-Kennzeichnung bildet, zusammengefasst. Unabhängig von der Risikoklasse ist eine technische Dokumentation immer erforderlich. Die technische Dokumentation dient als dokumentierter Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem aktuellsten Stand gehalten werden und umfasst z. B. die klinische Bewertung, die Gebrauchsanweisung, das Usability Engineering File, die Risikobewertung sowie Dokumente über die Entwicklung, Produktion, Verwendung, Instandhaltung und Entsorgung.

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