Onlinekurse der MEC // ACADEMY

Am 25. Mai 2017 trat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) 2017/745 in Kraft. Gemäß dieser europäischen Verordnung ((EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates), wurden mit einer Übergangsfrist von drei Jahren die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte deutlich verschärft. So werden viele Produkte in der Risikoklasse angehoben und es werden Daten aus klinischen Prüfungen zum Nachweis der Sicherheit, der klinischen Leistung und des klinischen Nutzens verlangt, bevor eine CE-Zertifizierung der Produkte stattfinden kann.

Mit dem Angebot der MEC-Academy sollen qualifizierten Personengruppen die wichtigsten Aspekte zur Entwicklung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse und Werkzeuge zur Entwicklung und Anwendung einer optimalen Zulassungsstrategie für diese, vermittelt werden.

Unsere nächsten Termine

PMCF

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) eine proaktive Generierung von klinischen Daten zur fortlaufenden Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV Teil A. Innerhalb dieses fortlaufenden Prozesses sammelt und bewertet der Hersteller klinische Daten aus der Verwendung des zugelassenen Produktes um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit während der gesamten Lebensdauer des Produktes zu bestätigen.

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung hat das Ziel, Sicherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens des Medizinproduktes bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produktes nachzuweisen. Darüber hinaus können mit Hilfe der klinischen Bewertung nicht erkannte Risiken oder Gefährdungen identifiziert und Risiken neu bewertet werden. Anhand aktualisierter klinischer Daten sollen die Hersteller die Vertretbarkeit von Risiken erneut bewerten.

Zulassung

Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Mit der MDR werden Schlüsselelemente der bestehenden Richtlinien wie Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt. Gleichzeitig werden Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten aufgenommen, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und Anwender zu verbessern.