Crashkurs QM

Sie sind Qualitätsmanagementbeauftragte/r und versuchen die Anforderungen Ihres QM-System an die MDR zu realisieren? Sie möchten ein QM-System für die Zulassung eines Medizinproduktes aufbauen und implementieren? Dann nehmen Sie an unserem Praxisworkshop Qualitätsmanagement nach ISO 13485 teil!

Welche Inhalte Sie erwarten:

• Alles, was Sie über die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (ISO 13485) wissen müssen
• Konkrete Hilfestellung zu Ihren Qualitätsmanagement-Projekten
• Planung weiterer Schritte im Zulassungsprozess

inklusive dem Online-Kurs „Grundlagen Klinischer Studien (inkl. PMCF) im Wert von 349 EUR

Zielgruppe

Der Crashkurs Qualitätsmanagement für Medizinprodukte richtet sich an folgende Personen:

• Regulatory Affairs- oder QM-Manager mit Weiterentwicklungsbedarf im Thema Entwicklung und Medical Device Regulation
• Personen, die innerhalb des Unternehmens in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
• Personen, die branchenfremd in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
• Geschäftsführer von Medizintechnik-Unternehmen, die ihr Wissen zu den kommenden Herausforderungen der MDR erweitern wollen und somit ihr Unternehmen auf die Zukunft ausrichten möchten
• Geschäftsführer junger Start-ups, die die Produktentwicklung möglichst effizient und kostengünstig gestalten wollen
• Berufseinsteiger/innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)

Lerninhalte

• Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
• Anwendungsbereich
• Allgemeine Anforderungen
• Begriffe (Bevollmächtigter, klinische Bewertung, Hersteller, etc.
• Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung
• Anforderungen der MDR an ein Qualitätsmanagementsystem