Crashkurs Zulassung

  • Alles, was Sie über die Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten in der EU wissen müssen
  • Konkrete Hilfestellung zu Ihren Entwicklungs- und Zulassungprojekten
  • Planung weiterer Schritte nach der CE-Zulassung (Klinische Studien, DIGA & Co.)

inklusive dem Online-Kurs „Grundlagen Klinischer Studien (inkl. PMCF) im Wert von 349 EUR

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Sie sind neu als Regulatory Affairs Manager und wissen nicht genau wie Sie bei der Zulassung starten sollen? Sie möchten ein Medizinprodukt entwickeln und auf dem europäischen Markt zulassen? Dann nehmen Sie an unserem Crashkurs Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten teil!

Welche Inhalte Sie erwarten:

  • Alles, was Sie über die Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten in der EU wissen müssen
  • Konkrete Hilfestellung zu Ihren Entwicklungs- und Zulassungprojekten
  • Planung weiterer Schritte nach der CE-Zulassung (Klinische Studien, DIGA & Co.)

inklusive dem Online-Kurs „Grundlagen Klinischer Studien (inkl. PMCF) im Wert von 349 EUR

Bringen Sie Ihre Produktideen mit und wir erarbeiten in der Gruppe die nächsten Schritte Ihrer Entwicklung und Zulassung!

Zielgruppe

Der Crashkurs Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten richtet sich an folgende Personen:

  • Geschäftsführer junger Start-ups, die die Produktentwicklung möglichst effizient und kostengünstig gestalten wollen
  • Regulatory Affairs- oder QM-Manager mit Weiterentwicklungsbedarf im Thema Entwicklung und Medical Device Regulation (Themenschwerpunkt: Klinische Daten)
  • Personen, die innerhalb des Unternehmens in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
  • Personen, die branchenfremd in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
  • Geschäftsführer von Medizintechnik-Unternehmen, die ihr Wissen zu den kommenden Herausforderungen der MDR erweitern wollen und somit ihr Unternehmen auf die Zukunft ausrichten möchten
  • Berufseinsteiger/innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)

Lerninhalte

  • Produktklassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Usabilty Engineering
  • Qualifikationen des PRRC’s (Person Responsable for Regulatory Compliance)
  • Allgemeines Post-Market Surveillance (PMS) & Reporting
  • Änderungen nach EU Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745

Weitere Kursangebote

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