Onlinekurse PMCF

PMCF-Aktivitäten dienen der frühzeitigen Erkennung neuer Risiken und der Implementierung entsprechender Gegenmaßnahmen, der Überwachung hinsichtlich zuvor unbekannter Nebenwirkungen und Kontraindikationen sowie der fortwährenden Gewährleistung eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses des zu bewertenden Medizinprodukts.

Die Auswertung der klinischen Erfahrungsdaten, die im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung gesammelt werden, kann auf der Basis der folgenden Quellen hervorgehen: Internes Vigilanz-System, externe Datenbankrecherche sowie Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien. PMCF-Studien sind notwendig, wenn die „normale Marktbeobachtung“ nicht ausreichend klinische Daten liefert und klinische Daten zur Aktualisierung des Medizinproduktes notwendig sind. Folgende interne Daten können beispielsweise für das interne Vigilanz- System genutzt werden: Anwenderfeedback (Fragebögen, Schulungen), Kundenumfragen („Surveys“), Auswertung von Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, Wartungs- und Serviceberichte, interne Tests, Fehleranalysen sowie Kundenbeschwerden und Gewährleistungsansprüche.

Der Hersteller muss die Methoden und Verfahren für die proaktive Sammlung und Bewertung klinischer Daten im  Rahmen der klinischen Nachbeobachtung eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes, das innerhalb seiner Zweckbestimmung in Verkehr gebracht wurde, in einem Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) festlegen. Mit diesem muss der Hersteller in die Lage sein, die Sicherheit und Leistung des Produkts während seiner gesamten Lebensdauer zu bestätigen. Nebenwirkungen und Kontraindikationen müssen ermittelt und überwacht werden und neu entstehende Risiken erkannt und untersucht werden. Die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I der MDR muss durch die im PMCF-Plan festgelegten Maßnahmen gewährleistet werden. Darüber hinaus sollten alle spezifischen Ziele der Maßnahmen, die durch ihre Umsetzung abgedeckt werden sollen, in einem ausreichend begründeten Zeitplan dargestellt und definiert werden sowie eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende Verwendung des Produktes festgestellt werden.

Der PMCF-Plan ist Bestandteil des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan) gemäß Anhang III und des klinischen Entwicklungsplans (Clinical Development Plan) gemäß Anhang XIV Teil A und damit auch des Plans für die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP). Im PMCF-Plan sollten spezifische Ziele definiert werden, die durch die Umsetzung der klinischen Nachbeobachtung abgedeckt werden sollen. Darüber hinaus ist neben der Bewertung der klinischen Daten des eigenen Produkts auch die Bewertung klinischer Daten gleichartiger oder ähnlicher Produkte vorgesehen, um Rückschlüsse auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des eigenen Produkts ziehen zu können. Alle geplanten Maßnahmen müssen zudem in einem detaillierten und hinreichend begründeten Zeitplan dargestellt werden. Der PMCF-Plan sollte auch auf relevante Teile des Berichts über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER), auf das Risikomanagement und auf alle einschlägigen Gemeinsamen Spezifikationen (GS), harmonisierte Normen und Leitlinien verweisen (sofern sie vom Hersteller angewandt werden).

Der Hersteller analysiert die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung in einem Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Report), welcher Bestandteil des klinischen Bewertungsberichts und der technischen Dokumentation ist und zur Aktualisierung dessen genutzt werden muss. Die Schlussfolgerungen des PMCF Reports finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs XIV „Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“ sowie beim Risikomanagements gemäß Anhang I „Allgemeine Anforderungen“ Abschnitt 3 Berücksichtigung.