Clinical Affairs (Tagesseminar)

Das Seminar „Clinical Affairs“ richten sich an folgende Personen:

• Regulatory Affairs- oder QM-Manager mit Weiterentwicklungsbedarf im Bereich Clinical Affairs (Klinische Bewertung, PMCF, Klinische Prüfung)
• Personen, die innerhalb des Unternehmens in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
• Personen, die branchenfremd in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
• Geschäftsführer von Medizintechnik-Unternehmen, die ihr Wissen zu den kommenden Herausforderungen der MDR erweitern wollen und somit ihr Unternehmen auf die Zukunft ausrichten möchten
• Geschäftsführer junger Start-ups, die die Produktentwicklung möglichst effizient und kostengünstig gestalten wollen
• Berufseinsteiger/innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)

Die Teilnehmer erlangen einen Überblick über die benötigten Prozesse und Dokumente zur CE-Kenzeichnung von Medizinprodukten mit Bezug zum klinischen Teil der CE-Kennzeichnung. Insbesondere lernen die Teilnehmer die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung an die Klinische Bewertung und die Überwachungs- und Berichtspflichten im Clinical Part der Zertifizierung nachzukommen. Nach Abschluss des Seminars überblicken die Teilnehmer die wichtigsten Aufgaben bei der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes und den Überwachungspflichten im PMCF und können diese in ein effizientes Clinical Affairs Management überführen.