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Am 25. Mai 2017 trat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) 2017/745 in Kraft. Gemäß dieser europäischen Verordnung ((EU) 2017/745), werden mit einer Übergangsfrist von drei Jahren die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte deutlich verschärft. So werden viele Produkte in der Risikoklasse angehoben und es werden Daten aus klinischen Prüfungen zum Nachweis der Sicherheit, der klinischen Leistung und des klinischen Nutzens verlangt, bevor eine CE-Zertifizierung der Produkte stattfinden kann.
Aufgrund der komplexeren gesetzlichen Anforderungen, gibt es im Bereich Zulassung von Medizinprodukten einige Änderungen und Methodenwissen, was gefragt ist.
Die MEC-ACADEMY bietet verschiedenen Weiterbildungen zum Thema Zulassung von Medizinprodukten an:
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