Regulatory Affairs Manager/in

Grundlagen Regulatory Affairs

Im Bereich Regulatory Affairs handelt es sich um alle Aufgaben und Verantwortungen, die mit der Verkaufserlaubnis in unterschiedlichen Wirtschaftsräumen zusammenhängt.

Es gibt verschiedene Wirtschaftsräume weltweit wie EU, USA, China oder auch in Korea.
Und jeder Wirtschaftsraum hat eigene Regeln oder eigene Vorgaben für die Vermarktung von Medizinprodukten. In der EU geht es beispielweise darum ein CE-Zeichen für ein Medizinprodukt zu bekommen. Dies wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren geprüft.

Beim Konformitätsbewertungsverfahren geht es darum nachzuweisen, dass das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Dieses Verfahren weist also nach, dass das Produkt allen Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt. Das Produkt ist also konform mit den Anforderungen. 

Für das Konformitätsverfahren wird die technische Dokumentation benötigt. Das ist die Gesamtheit aller Produktspezifikationen, aber auch Nachweise zur Erfüllung technischer Normen genauso wie beispielsweise die Gebrauchsanweisung. 

Der zweite große Aspekt für das Konformitätsverfahren ist die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems. Hierbei gilt es nachzuweisen, dass die Produktion, die Entwicklung und die Herstellung des Medizinprodukt in systematisch geplanten Prozessen abläuft. 

Es gibt einige harmonisierten Normen, die in Abhängigkeit zum Produkt zu erfüllen sind. Und das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 hat eigene Anforderungen, wie z.B. die Regelung der Verantwortung, der Leitung des Ressourcenmanagement, aber auch die Produkt- oder Dienstleistungsrealisierung. Und es geht hierbei um die Aufrechterhaltung der Anforderungen an das Medizinprodukt, also Nachweis und Aufrechterhaltung, dass das Produkt weiterhin sicher und leistungsfähig ist. 

Es gibt viele Schnittstellen zwischen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Aber es gibt auch einige Bereiche beim Regulatory Affairs, die der klinischen Forschung zuzuordnen sind.

Die Zulassung ist ein sehr wichtiger Bestandteil der Unternehmen, weil erst sie es ermöglicht, die
Produkte zu vermarkten, also Umsätze zu generieren. Wichtig ist auch, dass die Zulassung in der Regel für mehrere Wirtschaftsräumen erwirkt wird und der Regulator Manager beispielsweise auch für viele verschiedene Wirtschaftsräume verantwortlich ist.

 

Einstiegsmöglichkeiten in Regulatory Affairs

Es gibt zwei Einstiegspositionen: zum einen können Sie als Regulatory Affairs Manager einsteigen oder als Regulatory Affairs Assistent, je nach den Qualifizierungsmaßnahmen, an denen Sie teilgenommen haben. Zu den Hauptaufgaben im Bereich Regulatory Affairs gehört es, die verschiedenen Dokumente, die zusammengestellt werden –  in der technischen Dokumentation und im Qualitätsmanagements-System, immer passgenau an die einzelnen Wirtschaftsräume zusammenzustellen und zu übermitteln. Dazu gehört ebenfalls die Kommunikation mit den Prüfstellen und Behörden. 

Der Regulator Affairs Manager arbeitet oft international, weil es viele verschiedene Wirtschaftsräume gibt und diesbezüglich auch viele verschiedene Sprachen und kulturelle Unterschiede gibt. Der Regulatory Affairs Manager kommuniziert mit den einzelnen Behörden, aber auch intern innerhalb des Unternehmens mit vielen verschiedenen Stellen.