Grundlagen des Qualitätsmanagements

Es gibt verschiedene Qualitätsmanagementsysteme (QM-System) im Kontext Medizintechnik und Pharmaindustrie sind die wichtigen QM Systeme die ISO 13485 für die Medizinprodukte. Die GMP, die GCP und die GLP für die Pharmaindustrie.

Bei QM-Systemen geht es immer um Prozesse. Welche Prozesse finden statt und wie greifen sie ineinander? Es auch darum, wer die Verantwortung für diese Prozesse hat und welche Qualifikationen für welche Aufgaben erforderlich sind. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass es immer Fakten-gestützte Entscheidungsfindungen geben muss. Das heißt, es muss immer eine Basis von Zahlen, Daten, Fakten geben, auf der die Entscheidungen getroffen werden.

Prozesse haben immer eine definierte Eingabe und eine definierte Ausgabe. Es gibt ein klares Prozessziel. Und es gibt immer eindeutig Prozessverantwortliche. Die Prozesse und die Entscheidungen, Verantwortung und Qualifikationen werden aufgezeichnet, d. h. dokumentiert.

In der Qualitätspolitik werden alle übergeordneten Ziele formuliert. Im Qualitätsmanagementhandbuch stehen grundlegende Dinge für Verantwortung, Qualifikation und grundlegende Prozesse. Verfahrensanweisungen oder Standard Operation Procedure (SOP’s) beschreiben, wie die Prozesse abzulaufen haben. Nachweisdokumente dienen dazu, nachzuweisen, welche Dinge tatsächlich passiert sind. Ein Beispiel für ein Nachweisdokument ist eine Checkliste. Übergeordnet beschreibt das QM-Systeme wie alle die beschrieben Dokumente gelenkt werden – also wo abgelegt, wer ändert oder wer freigibt. Wichtig: Es gilt, was nicht aufgeschrieben ist, ist nie passiert. Qualitätsmanagement gilt von Anfang bis Ende der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten – also über den gesamten Produktlebenszyklus.

Einstiegspositionen im Qualitätsmanagement

Es gibt die Qualitätsmanagement-Fachkraft, den/ die QM-Beauftragte, den QM-Manager und den Auditor als Positionen im Qualitätsmanagement. Diese Position hängen ab von Qualifizierung und Erfahrungsstufen ab.

Die Kernaufgaben der QM-Fachkraft und des/ der QM-Beauftragten sind die Implementierung, Aufrechterhaltung und Überwachung des QM-Systems. Dazu gehört hauptsächlich die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Der/ die QM-Manager/in beschäftigt sich zudem noch strategischen Komponenten des QM’s wie der Messmethoden oder der Ausrichtung des QM’s.

Ein Audit ist eine systematische formale und unabhängige Untersuchung, bei der geschaut wird, ob das QM-System den Anforderungen entspricht und ein/e Auditor/in führt diese Prüfungen durch.