Onlinekurse Klinische Bewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß MDR nachweisen, dass ihre Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) der MDR erfüllen. Wie in Anhang I der MDR festgelegt, umfassen diese die Mindestanforderungen an ein Medizinprodukt bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung entsprechend der Zweckbestimmung des Produktes. Hersteller müssen die Einhaltung der GSLA durch dokumentierte Nachweise auf der Grundlage klinischer Daten, einschließlich des klinischen Nutzens des Medizinproduktes belegen. Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dies zu belegen, bedarf es einer klinischen Bewertung. Unter einer klinischen Bewertung versteht man einen systematischen und geplanten Prozess, durch welchen klinische Daten des Medizinproduktes generiert, zusammengestellt, analysiert und abschließend bewertet werden.

Die klinische Bewertung hat das Ziel, Sicherheit und Leistung einschließlich des klinischen Nutzens des Medizinproduktes bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produktes nachzuweisen. Darüber hinaus können mit Hilfe der klinischen Bewertung nicht erkannte Risiken oder Gefährdungen identifiziert und Risiken neu bewertet werden. Anhand aktualisierter klinischer Daten sollen die Hersteller die Vertretbarkeit von Risiken erneut bewerten.

Zu den Zielen der klinischen Bewertung zählen:

  • Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produktes
  • Beurteilung bzw. der Ausschluss von unerwünschten Nebenwirkungen
  • Belegung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • Sogenannte „Medical Claims“ der Hersteller zu beweisen

Im Rahmen der klinischen Bewertung werden alternative Produkte, Verfahren und Technologien, die anstelle der zu bewertenden Behandlungsmethode angewendet werden können, evaluiert und dokumentiert. Dabei muss die klinische Bewertung des zu bewertenden Produktes sicherstellen, dass die zu bewertende Methode bessere oder zumindest gleich gute Ergebnisse erzielt, wie die möglichen Alternativen. Der Stand der Technik (State of the Art) muss in der klinischen Bewertung beschrieben und bewertet werden. Dabei sollten bei der Bewertung des Stands der Technik verschiedene Aspekte in den Kategorien klinischer Nutzen, Sicherheit und Leistungsfähigkeit berücksichtigt werden. Hersteller von Medizinprodukten müssen bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte den Stand der Technik berücksichtigen. Gemäß der Norm ISO 14971 ist der „Stand der Technik“ definiert als: „Entwickeltes Stadium der technischen Möglichkeiten zu einem bestimmten Zeitpunkt, soweit Produkte, Prozesse und Dienstleistungen betroffen sind, basierend auf entsprechenden gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung. Der „Stand der Technik“ umfasst die gegenwärtig und allgemein anerkannte gute Praxis in Technologie und Medizin. Der „Stand der Technik“ setzt nicht unbedingt die technisch fortgeschrittenste Lösung voraus“.

Die Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Bewertung während des gesamten Lebenszyklus des Produktes werden in Artikel 61 und Anhang XIV Teil A der MDR beschrieben. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist dabei ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und muss für alle Klassen von Medizinprodukten vor der Zulassung und dem Inverkehrbringen durchgeführt werden. Je nach Klasse des Medizinproduktes können Inhalt und Umfang der klinischen Bewertung variieren. Die klinische Bewertung basiert auf klinischen Daten, ist gründlich und objektiv und muss sowohl günstige als auch ungünstige Daten berücksichtigen.

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