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Dieser Kurs ist speziell für Personen konzipiert, die im Bereich der Medizinprodukte arbeiten (möchten) und sich im Bereich des Medical Writings weiterbilden möchten. Der Kurs bietet jede Woche ein Online-Training an und beinhaltet Praxiseinheiten, in denen die Teilnehmer zulassungsrelevante Dokumente erstellen.
Der Kurs umfasst folgende Themen
Format
Der Kurs besteht aus 6 Wochen mit wöchentlichen Online-Trainings und Praxiseinheiten. Die Online-Trainings finden in Form von Live-Webinaren statt: Bei den Praxiseinheiten erstellen die Teilnehmenden Recherchen und Dokumente in Eigenarbeit.
5 Lernaufwände
• 16 Unterrichtseinheiten á 45 min entspricht 12 Std.
• Selbst-Einheiten in Form von Praxisaufgaben: 90 bis 130 Std.
• Gesamtaufwand: 102 bis 142 Std. in 6 Wochen bzw. 19 bis 25 Std. wöchentlich + 6 Std. in der Expert-Version
Ziel des Zertifikatslehrgangs „Medical Writing für Medizinprodukte“ ist es, einen Überblick über die benötigten Prozesse und Dokumente zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Bezug zum Clinical Part zu geben und die teilnehmenden Personengruppen in die Lage zu versetzen, eigenständig Zulassungsdokumente wie Klinische Bewertung und PMCF-Dokumente zur Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 zu erstellen. Medizinprodukte sowie medizinische Software unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller halten müssen. Nach erfolgreicher Teilnahme können die Personengruppen die wichtigsten Aufgaben bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten am Beispiel der Klinischen Bewertung eines Medizinproduktes überblicken und in ein effizientes Aufgabenmanagement überführen können. Die Prinzipien der harmonisierten Normen und der geforderten Entwicklungsschritte werden aufgezeigt.
Die mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 sowie der aufkommenden komplexen rechtlichen Anforderungen zur Sicherstellung von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten werden detailliert besprochen, aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet und mögliche Implementierungswege aufgezeigt. Das Fachwissen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Clinical und Regulatory Affairs wird zielgruppenspezifisch behandelt.
Am 25. Mai 2017 trat MDR, die neue Medical Device Regulation, in Kraft. Gemäß dieser europäischen Verordnung ((EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates), wurden die Anforderungen an Medizinprodukte deutlich verschärft. So werden viele Produkte in der Risikoklasse angehoben und es werden Daten aus Studien zum Nachweis des klinischen Nutzens vor CE Zertifizierung der Produkte verlangt. Viele Aspekte werden ähnlich zu den Vorschriften und Anforderungen für Arzneimittel für die MP-Hersteller neu eingeführt. Es ist zum Beispiel auch die Aufgabe des Herstellers, ein geeignetes Verfahren zur Überwachung seiner auf dem Markt befindlichen Produkte – über deren gesamten Lebenszyklus hinweg und insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit – einzuführen und dafür eigeninitiativ klinische Daten zu erheben. Analog (nicht gleich, aber doch ähnlich) zu den Berichtspflichten der Arzneimittelindustrie (Pharmakovigilanz) müssen dann auch die MP-Hersteller über Ihre im Markt befindlichen, aber auch ihre vor CE oder mit CE in klinischer Prüfung befindlichen Produkte regelmäßig an die zuständigen Überwachungsbehörden berichten, also ein MP-Vigilanzsystem entwickeln und unterhalten.
Der Stellenwert der Klinischen Bewertung ist unter MDR um einiges höher. Da hier nun der postulierte Klinische Nutzen für jede Indikation und Patientengruppe zu zeigen ist. In der Klinischen Bewertung laufen alle relevanten Zulassungsstränge zusammen: Risikomanagement, Daten aus dem Feld, Daten aus der Literatur und aus eigenen Klinischen Daten.
Die Erstellung von Zulassungsdokumenten in der Medizintechnik erfordert einen Überblick über Anforderungen an Medizinprodukte und die wichtigsten Regularien. Während es aber viele Kurse zum Fachwissen gibt, gibt es wenige Medical Writing-Kurse bei denen in praktischen Einheiten die Erstellung von Dokumenten von den Teilnehmenen Teil der Fortbildung ist. Da es im Bereich Medical Writing für Medizinprodukte besonders bei der Erstellung von Klinischen Bewertungen wenig ausgebildetes Personal gibt, ist der Medical Writing Kurs eine ideale Möglichkeit den Berufseinstieg in die Medizintechnik zu schaffen.
Der Zertifikatslehrgang „Medical Writing für Medizinprodukt“ eignet sich gleichermaßen für Personen, die in folgenden Positionen tätig sind:
Zugangsvoraussetzungen:
Online-Training (4UE -Kickoff)
Praxisaufgabe 10 – 20 Std.
Online-Training 2 UE
Praxisaufgabe 15 bis 20 Std.
Online-Training 2 UE
Praxisaufgabe 15-20 Std.
Online-Training 2 UE
Praxisaufgabe 15-20 Std.
Online-Training 2 UE
Praxisaufgabe 20-30 Std.
Online-Training 4 UE
Praxisaufgabe 15-20 Std.
Der Medical Writing Kurs wird in drei verschiedenen Paketen angeboten. Die Online-Trainings inkl. Aufzeichnungsbereitstellung, die Praxisaufgaben sowie das schriftliche Feedback am Ende des Kurses sind in jedem Paket enthalten. Damit in einem Firmenumfeld am Ende des Kurses auch echte Ergebnisse erzielt werden können, können zwei andere Varianten gewählt werden, die zusätzliche Leistungen enthalten.
Am Ende des Kurses findet ein halbstündiges, mündliches Prüfungsgespräch vor und eine Benotung der Praxisaufgaben. Zudem wird ein Teilnehmerzertifikat ohne Note erstellt. Die Teilnehmenden erhalten dann zwei elektronisch signierte Zertifikate per PDF.
Leistung | Basis | Advanced | Expert |
Online-Training, Praxisaufgabe, Feedback | x | x | x |
Wöchentliches Feedback | – | x | x |
| Wöchentliches Beratungsgespräch | – | – | x |
Preis | 850 € | 1.650 € | 2.850 € |
MEC-ACADEMY GmbH
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