Medical Writing für Medizinprodukte (Klinische Bewertung, PMCF & Co.)

Dieser Kurs ist speziell für Personen konzipiert, die im Bereich der Medizinprodukte arbeiten (möchten) und sich im Bereich des Medical Writings weiterbilden möchten. Der Kurs bietet jede Woche ein Online-Training an und beinhaltet Praxiseinheiten, in denen die Teilnehmer zulassungsrelevante Dokumente erstellen.

Der Kurs umfasst folgende Themen

Einführung in den Bereich des Medical Writing
Regulatorische Anforderungen und Best Practices im Bereich der Medizinprodukte
Erstellung von Klinischen Bewertungen
Erstellung von PMCF-Plan und PMCF-Bericht
Verwendung von Schreibtools und Vorlagen für Medizinprodukte

Sie erhalten

Vorlagen zu Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
Videoaufzeichnungen und Vorlagen zu den einzelnen Schritten der klinischen Bewertung
Begleitdokumente
wöchentliche Trainingssessions, die einen sofortigen Einstieg in den Kurs und eine flexible Teilnahme ermöglichen (Mittwoch von 11.00 bis 12.00 Uhr)

Nach dem Kurs haben Sie einen Überblick über die einzelnen Aufgaben der klinischen Bewertung und sind in der Lage diese eigenständig zu erstellen.

Ein Start ist jederzeit möglich!

760,00 €

(zzgl. 19% MwSt.)

1. Lehrgangsbeschreibung

Ziel des laufenden Zertifikatslehrgangs „Medical Writing für Medizinprodukte“ ist es, den Teilnehmenden ein umfassendes Verständnis der erforderlichen Prozesse und Dokumente für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Schwerpunkt auf den Clinical Part zu vermitteln.

Die Teilnehmenden werden befähigt, eigenständig die Zulassungsdokumente Klinische Bewertungen und PMCF-Dokumente zu erstellen, um die komplexen rechtlichen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 zu erfüllen. Medizinprodukte und medizinische Software müssen nationalen und internationalen Gesetzen und Normen entsprechen. Nach dem Kurs können die Teilnehmenden die wichtigsten Aufgaben bei der Erstellung von Klinischer Bewertung und PMCF-Dokumenten verstehen und ein effizientes Aufgabenmanagement umsetzen. Die Normen und erforderlichen Entwicklungsschritte werden klar dargestellt.

2. Motivation für den Lehrgang

Mit dem Inkrafttreten der MDR am 25. Mai 2017 haben sich die Anforderungen an Medizinprodukte erheblich verschärft. Dieser Lehrgang adressiert die Notwendigkeit eines tiefgreifenden Verständnisses dieser neuen Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf die klinische Bewertung und die Überwachung von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus.

3. Teilnehmerkreis

4. Lerninhalte und Struktur

Der Kurs umfasst sechs Module, beginnend mit einem Online-Training zur Einführung in die MDR 2017/745, gefolgt von praktischen Übungen zur Erstellung eines Clinical Evaluation Plans. Der gesamte Lehrgang ist auf eine Laufzeit von sechs Wochen ausgelegt.

Das Paket beinhaltet:

Vorlagen zu Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
Videoaufzeichnungen und Vorlagen zu den einzelnen Schritten der klinischen Bewertung
Begleitdokumente
wöchentliche Trainingssessions, die einen sofortigen Einstieg in den Kurs und eine flexible Teilnahme ermöglichen (Mittwochs von 11.00 – 12.00 Uhr)

Starten Sie jederzeit und profitieren Sie von einer umfassenden Betreuung und Ressourcen, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

5 Kostenstruktur

Die Kosten betragen 950 €

Sie erhalten

Vorlagen zu Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
Videoaufzeichnungen und Vorlagen zu den einzelnen Schritten der klinischen Bewertung
Begleitdokumente
wöchentliche Trainingssessions, die einen sofortigen Einstieg in den Kurs und eine flexible Teilnahme ermöglichen

Die Trainingssessions können für 450 € um weitere 6 Wochen verlängert werden.