Medical Writer/in

Grundlagen Medical Writing

Medical Writing kommt in allen besprochenen Domänen vor. Das bedeutet, in der klinischen Forschung gibt es Medical Writing, aber auch in den Zulassungs-  und Regulatory Affairs Themen. Meistens findet Medical Writing in der klinischen Forschung statt. Besonders bei den klinischen Prüfungen von Arzneimittel oder Medizinprodukten. 

In jeder der Arzneimittelentwicklungsphasen in der Präklinik, aber auch in der klinischen Phase und der Zulassung werden verschiedene Dokumente benötigt, die alle im Medical Writing oder bzw. in Medical Writer erstellen kann. Die gute klinische Praxis (GCP) der weltweit gültige und anerkannte Standard für die Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Hauptziele der ICH-GCP sind der Schutz des Teilnehmers und die Gewährleistung der Datenqualität.

Ein Medical Writer muss die Vorgaben der einzelnen Standards und Gesetze kennen, damit er seine Aufgaben ordnungsgemäß erledigen kann. Dazu gehört beispielsweise auch zu wissen, welche Arten von klinischen Studien es gibt und welche Anforderungen klinische Prüfungen zu erfüllen haben.

Das wichtigste und größte Dokument, an dem Sie als Medical Writer in der klinischen Forschung arbeiten werden, ist der Prüfplan einer klinischen Prüfung. Dieser enthält alle wichtigen Dokumente und alle wichtigen Informationen, die benötigt werden, um die klinische Prüfung durchzuführen. Das können Dinge zum Prüfprodukt, zur Lagerung, Ausgabe und Rücknahme sein, aber auch welche Patienten eingeschlossen werden sollen und welche Abbruchkriterien es gibt.

Medical Writer arbeiten auch an der Zulassung von Medizinprodukten mit und erstellen Teile der technischen Dokumentation des Medizinproduktes. Der zentralste Punkt dabei ist die Erstellung der klinischen Bewertung. Dies ist eine systematisch durchgeführte Literaturrecherche, die aufzeigt, dass das Produkt sicher und leistungsfähig ist.