Zertifikatslehrgang Clinical Affairs

Modul 1 ist ein kostenloser Onlinekurs, der zeitlich flexibel bearbeitet werden kann. Ich empfehle Ihnen, Modul 1 als Vorbereitung auf die folgenden Module abzuschließen.

Die Module 2, 3 und 4 finden jweils als eintägiges Live Seminar statt. Nach der Teilnahme an den Modulen 1-4, kann eine Online-Prüfung absolviert werden. Nach bestandener Prüfung wird das Zertifikat „Clinical Affairs für Medizinprodukte“ ausgestellt. Selbstverständlich besteht auch die Möglichkeit, einzelne Module separat zu buchen.

Der modulare Zertifikatslehrgang „Clinical Affairs“ sowie die einzelnen Module richten sich an folgende Personen:

• Regulatory Affairs- oder QM-Manager mit Weiterentwicklungsbedarf im Thema Entwicklung und Medical Device Regulation (Themenschwerpunkt: Klinische Daten)
• Personen, die innerhalb des Unternehmens in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
• Personen, die branchenfremd in die Bereiche Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wechseln
• Geschäftsführer von Medizintechnik-Unternehmen, die ihr Wissen zu den kommenden Herausforderungen der MDR erweitern wollen und somit ihr Unternehmen auf die Zukunft ausrichten möchten
• Geschäftsführer junger Start-ups, die die Produktentwicklung möglichst effizient und kostengünstig gestalten wollen
• Berufseinsteiger/innen, die in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik ihre Zukunft sehen (Absolventen natur- und ingenieurwissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere Biologie, Biotechnologie, Chemie, Medizin, Medizintechnik)

Die Teilnehmer erlangen einen Überblick über die benötigten Prozesse und Dokumente zur CE-Kenzeichnung von Medizinprodukten mit Bezug zum klinischen Teil der CE-Kennzeichnung. Insbesondere lernen die Teilnehmer die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung und erwerben das Wissen, um ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971 in einem Medizintechnik-Unternehmen zu implementieren und aufrechtzuerhalten und den Überwachungs- und Berichtspflichtem im Clinical Part der Zertifizierung nachzukommen.

Sie werden in die Lage versetzt, alle wichtigen Aspekte zur erfolgreichen Marktzulassung bereits früh im Entwicklungsprozess zu adressieren und individuelle Konzepte zur Umsetzung der Anforderungen der MDR zu entwickeln. Nach Abschluss des Lehrgangs überblicken die Teilnehmer die wichtigsten Aufgaben bei der Entwicklung eines Medizinproduktes und könne diese in ein effizientes Projekt- und Regulatory Affairs-Management überführen.

Modul 1: Kostenloser Minikurs: Klinische Bewertung unter MDR

• Grundlagen der Zulassung von Medizinprodukten
• Allgemeines zur klinischen Bewertung
• Ablauf der klinischen Bewertung
• Einführung in das Risikomanagement
• Einführung in das Usabilty Engineering
• Einführung in das Post Market Surveillance (PMS)
• Einführung in das Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Modul 2: Grundlagen der Zulassung nach MDR

• Produktklassifizierung
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Technische Dokumentation
• Qualitätsmanagement
• Risikomanagement
• Usabilty Engineering
• Qualifikationen des PRRC’s (Person Responsable for Regulatory Compliance)
• Allgemeines Post-Market Surveillance (PMS) & Reporting

Modul 3: Erstellung einer Klinischen Bewertung

• Regulatorischer Rahmen einer Klinischen Bewertung
• Vertiefung der Inhalte aus dem Onlinekurs „Klinische Bewertung unter MDR“
• Praxiseinheiten zur Erstellung einer Klinischen Bewertung
• Ableitung passender PMCF-Aktivitäten aus der Klinischen Bewertung

Modul 4: Grundlagen Klinischer Studien

• Klinische Studien & Klinische Prüfungen
• Planung einer Klinischen Studie
• Durchführung einer Klinischen Studie
• Schnittstelle zur Klinischen Bewertung
• Post-Market Clinical Follow-Up-Studien (PMCF-Studien)
• Änderungen nach EU Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745