- +49 241-51967486
- info@mec-academy.de
- Aachener-und-Münchener-Allee 9, 52074 Aachen
Internationale Zulassungen gehören zu den anspruchsvollsten Aufgaben im Regulatory Affairs. Unterschiedliche Regularien, komplexe Prozesse und kulturelle Besonderheiten stellen Fachkräfte täglich vor neue Herausforderungen.
Mit unserem Kurs „Regulatory Affairs International“ erhalten Sie:
Für wen ist der Kurs geeignet?
Dieser Kurs richtet sich an Professionals aus Pharma, Medizintechnik, Biotech und Life Sciences, die ihr Wissen über internationale Regularien gezielt vertiefen und ihre Handlungssicherheit im globalen Umfeld stärken möchten.
Ziele: Entwicklungs- & EU-RA-Strategie aufsetzen; CEP/CER & Studien designen.
Tag 1 – Entwicklung von Medizinprodukten
Tag 2 – Zulassung in der EU
Tag 3 – Strategie der Produktentwicklung
Tag 4 – Klinische Strategie
Tag 5 – Klinische Studien
Ziele: QMS operationalisieren; Herstell- & Prüfprozesse validieren; SW & Bio kompatibel auslegen.
Tag 1 – QM & QS
Tag 2 – Produktion & Sterilität
Tag 3 – Softwareentwicklung
Tag 4 – Biokompatibilität
Tag 5 – QS-Praxis & Freigabe
Ziele: Globale Wege vergleichen; Audit- und Registrierungsanforderungen in einen Launchplan überführen.
Tag 1 – USA (FDA)
Tag 2 – MDSAP, Schweiz
Tag 3 – Korea & China
Tag 4 – LATAM
Tag 5 – Capstone
Für Unternehmen 2000 EUR pro Modul oder der Gesamtkurs finanziert über Qualifizierungschancengesetz kostenfrei (wir unterstützen Sie bei der Beantragung).
Für Arbeitssuchende im Rahmen der AZAV kostenfrei.
7.11 bis 5.12.2025
19.01. bis 5.2.2026
8.06. bis 26.06.2025
Bleiben Sie informiert!
Ihre hier eingegebenen Daten werden lediglich zur Personalisierung des Newsletters verwendet und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können sich jederzeit aus dem Newsletter heraus abmelden oder Ihre Einwilligung jederzeit per E-Mail an info@mec-abc.de widerrufen. Ihre Daten werden nach Beendigung des Newsletter-Empfangs innerhalb von 1 Monat gelöscht, sofern der Löschung keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Durch Absenden der von Ihnen eingegebenen Daten willigen Sie in die Datenverarbeitung ein und bestätigen unsere Datenschutzerklärung.
Sollte die Mail nicht in Ihrem Posteingang zu finden sein, kontrollieren Sie bitte auch Ihren Spamordner.
Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Vimeo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von YouTube. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenSie müssen den Inhalt von reCAPTCHA laden, um das Formular abzuschicken. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten mit Drittanbietern ausgetauscht werden.
Mehr InformationenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Facebook. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Instagram. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Google Maps. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenSie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von X. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr Informationen