Grundlagen klinische Forschung

Klinische Forschung prüft und erforscht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Therapieverfahren. Klinische Forschung wird immer am Menschen eingesetzt und ist gesetzlich reguliert. 

Arzneimittel vs. Medizinprodukte

Arzneimittel  sind Stoffe oder Zubereitung aus Stoffen. Die zur Anwendung im Menschen bestimmt sind oder am Körper eingesetzt werden und die zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Diese werden am angewendet oder verabreicht, um entweder  physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung herzustellen. Merken Sie sich an dieser Stelle Arzneimittel vermitteln ihre Wirkung durch biologische Prozesse bzw. biologische Wirkung. 

Medizinprodukte dagegen sind Instrumente, Apparate, Softwares, Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ebenfalls zur Erkennung, Verhütung, Überwachung und Linderung von Krankheiten oder Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt werden. Oder sie dienen der Untersuchung von physiologischen Vorgängen und auch die Empfängnis Regelung ist hier genannt. Merken Sie sich an dieser Stelle, dass Medizinprodukte eine physikalische Wirkung haben.

Die Arzneimittelentwicklung ist ein langwieriger Prozess. In den Forschungslabors werden einige tausend Moleküle, Kandidaten und deren Targets untersucht. Und nur die Aussichtsreichsten kommen in die Labor- und Tierversuche und werden dort in Kurzzeit-und Langzeit-Tests an Tieren untersucht. Nur die Kandidaten, die gezeigt haben, dass sie auch eine Langzeit-Tierversuchen versuchen sicher sind, werden in die klinische Phase überführt also die klinische Forschung überführt.  Die, die die Arzneimittel Entwicklung überhaupt noch.

Die geltenden Standards in der klinischen Forschung sind die Good Clinical Practice (ICH-GCP), die europäischen und nationalen Gesetze aber auch die Deklaration von Helsinki.

Die Good Clinical Pratice als weltweit gültiger Standard für die Durchführung von klinischen Studien hat zwei große Ziele:

1. Schutz der Teilnehmer
2. Schutz der Datenqualität

 
Verantwortungen und Rollen in der klinischen Forschung

Eine der wichtigsten Rollen in der klinischen Forschung ist der Sponsor. Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, der die komplette Verantwortung für die Studie hat – für die Veranlassungen und die Organisation, vor allem die Finanzierung. Zu den Aufgaben des Sponsors gehört die Wahl des Prüfer und der Prüfzentren und die Qualitätssicherung. Der Sponsor erstellt und liefert die Medikation oder das Medizinprodukt. Und er sorgt für die Aufbewahrung der Unterlagen.

Der verantwortliche Arzt am Prüfzentrum hat  die Rolle des Prüfers der klinischen Prüfung. Er ist verantwortlich für die gesamten Vorgänge in der Prüfstelle.
Die Prüfstelle ist der Ort, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, das heißt, wo die Medikamente oder die Medizinprodukte eingesetzt werden am Menschen. Das kann eine Klinik sein oder auch niedergelassen Praxen, Rehabilitationskliniken oder Physiotherapiepraxen.

Genehmigung von klinischen Prüfungen

1. Ethik-Kommmission

Die Ethik-Kommission ist ein ein Gremium, was mit Ärzten, Patientenvertreter, Medizinethik besetzt ist und aus der Patientensicherheitsperspektive die klinischen Prüfungen bewertet und genehmigt. Die Bundesoberbehörden prüfen die klinische Prüfung aus gesetzlicher Perspektive, auch aus Sicherheit und
Leistungsfähigkeit der vorherigen Daten. Es gibt eine Anzeigepflicht gegenüber den Landesbehörden.

Klinischer Monitor

Der Sponsor beauftragt den Monitor, um die Studie am Prüfzentrum zu überwachen und überprüft ob der Prüfplan und die Arbeitsanweisungen sowie die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten worden sind.  

Klinische Projektmanager 

Der klinische Projektmanager kümmert sich um die Abwicklung und Genehmigung der Studie während der gesamten Laufzeit. Der klinische Projektmanager kümmert sich um die Genehmigung bei den Ethikkommissionen und den Bundesbehörden und um die Anzeige bei den lokalen Behörden. Da die Genehmigungsverfahren beim Sponsor nicht nur in Deutschland sein können, sondern auch in verschiedenen Ländern, hat der klinische Projektmanager auch mit den Genehmigungen in anderen Ländern zu tun.