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Flexible Weiterbildung zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten – für Unternehmen und Selbstzahler

Zukunft gestalten in der Medizintechnik – mit regulatorischem Know-how und technischer Expertise. Diese Weiterbildung qualifiziert Ihr Team für eine der spannendsten Schnittstellen der Branche: die Verbindung von Forschung, Entwicklung und regulatorischer Dokumentation in der Medizintechnik:

Fachkraft für Technische Forschung, Entwicklung & Regulatory Documentation in der Medizintechnik

Ziel der Weiterbildung

Über 15 Seminartage lernt Ihr Team, Entwicklungsprozesse von Medizinprodukten technisch, regulatorisch und dokumentarisch zu begleiten – von der Idee bis zur Markteinführung. Ihre Mitarbeitenden verstehen, wie technische Innovationen normgerecht umgesetzt, validiert und für Zulassungen dokumentiert werden.

Für Unternehmen und Selbstzahler ist jeder Seminartag einzeln buchbar: 350 € pro Person und Tag – Sie wählen genau die Themen, die Ihr Team aktuell braucht, ohne die gesamten drei Wochen freizustellen.

Ideal auch zur gezielten Einarbeitung neuer Mitarbeitender, etwa beim Wechsel aus Automotive in die Medizintechnik.

Zielgruppe

Diese Weiterbildung richtet sich an Unternehmen, die:

  • Mitarbeitende aus Forschung, Entwicklung oder Projektmanagement gezielt zu einzelnen Themen weiterbilden möchten
  • Neue Mitarbeitende mit technischer oder naturwissenschaftlicher Vorerfahrung schnell einarbeiten wollen
  • Quereinsteiger:innen im Team an regulatorisch-technische Dokumentation heranführen möchten

Inhalte der Weiterbildung

Modul 1 – Entwicklung, Dokumentation & QM-Grundlagen (Tage 1–5)
  • Tag 1 – Technische Entwicklung & Regulatory Integration
  • Tag 2 – Technische Dokumentation im Entwicklungsprozess / Konformitätsbewertung
  • Tag 3 – QM- Einführung /QM-Dokumentation und Lebenszyklusmanagement
  • Tag 4 – QM-Integration / Risikomanagement und Design Control
  • Tag 5 – Usability Engineering und Labelling
  • Tag 6 – Internationale Anforderungen (USA)
  • Tag 7 – Internationale Anforderungen (MSDAP & Asien, LATAM)
  • Tag 8 – Internationale Anforderungen (LATAM) / Praxis Workshop Entwicklungsakte & Technische Dokumentation
  • Tag 9 – Verifizierung & Validierung (LATAM)
  • Tag 10 – Grundlagen klinischer Bewertung, Klinische Bewertung CEP & CER / GCP
  • Tag 11 – Studiendesign und GCP/ Klinische Daten
  • Tag 12 – Klinische Daten & PMCF I
  • Tag 13 – PMCF I &II / Praxisworkshop Klinische Validierung I
  • Tag 14 – Praxisworkshop Klinische Validierung I & II
  • Tag 15 – Technical & Regulatory Writing Workshop I & II und Abschluss

Kurstermine & Ablauf

  • Der Kurs findet in der Zeit vom 14.09.2026 bis zum 02.10.2026, von Montag bis Freitag von 8:30 bis 15:30 Uhr statt. Unternehmen buchen aus diesem Zeitraum die für ihr Team relevanten Einzeltage.

    Jetzt unverbindlich anfragen und die passenden Tage für Ihr Team sichern.

Kosten

Für Unternehmen und Selbstzahler ist jeder Seminartag einzeln buchbar: 350 € pro Person und Tag – Sie wählen genau die Themen, die Ihr Team aktuell braucht, ohne die gesamten drei Wochen freizustellen.

Die Seminartage finden jeweils in der Zeit vom 14.09.2026 bis zum 02.10.2026, von Montag bis Freitag von 8:30 bis 15:30 Uhr statt.

Senden Sie gerne eine Email an N.Leistner@mec-abc.de mit den gewünschten Seminartagen oder buchen Sie sich hier ein kostenloses Planungsgespräch

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