Zukunft gestalten in der Medizintechnik – mit regulatorischem Know-how und technischer Expertise.
Diese Weiterbildung qualifiziert dich für eine der spannendsten Schnittstellen der Branche: die Verbindung von Forschung, Entwicklung und regulatorischer Dokumentation in der Medizintechnik:
Fachkraft für Technische Forschung, Entwicklung & Regulatory Documentation in der Medizintechnik
In nur 10 Wochen (Teilzeit) lernst du als Berufstätiger nach dem Qualifizierungschancengesetz (QCG) oder als Arbeitssuchender über einen Bildungsgutschein, Entwicklungsprozesse von Medizinprodukten technisch, regulatorisch und dokumentarisch zu begleiten – von der Idee bis zur Markteinführung.
Du verstehst, wie technische Innovationen normgerecht umgesetzt, validiert und für Zulassungen dokumentiert werden.
Ideal auch für einen Branchenwechsel von Automotive zu Medizintechnik.
Diese Weiterbildung richtet sich an:
Fachkräfte aus Forschung, Entwicklung oder Projektmanagement in der Medizintechnik und Life-Science-Industrie,
Arbeitsuchende mit technischer oder naturwissenschaftlicher Berufserfahrung,
Quereinsteiger:innen mit Interesse an regulatorisch-technischer Dokumentation
Modul 1 – Technische Entwicklung & Regulatory Integration
Anforderungen der MDR/IVDR
F&E-Prozesse nach ISO 13485
Risikomanagement nach ISO 14971
Technische Dokumentation & internationale Märkte (FDA, LATAM, Asien)
Modul 2 – Validierung & Evidenzgenerierung
Klinische Bewertung, GCP-Standards, PMCF
Technische Tests, Datenanalyse, Clinical Evaluation Reports (CER)
Modul 3 – Technische Dokumentation & Regulatory Writing
Design-History-Files, Entwicklungsberichte, Risk Management Files
Writing-Workshops: Literaturauswertung, Summary Writing, Peer Review
Abgeschlossenes Studium oder Berufserfahrung im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich
Gute Englischkenntnisse & PC-Grundkenntnisse
Teilnahme nach Eignungsfeststellung im Beratungsgespräch
Nach Abschluss bist du qualifiziert für Tätigkeiten in:
Forschung & Entwicklung von Medizinprodukten
Regulatory Affairs / Technische Dokumentation
Qualitäts- & Prozessmanagement
Clinical Evaluation & Validierungsdokumentation
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