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Clinical Affairs Manager/in

Clinical Affairs im Kontext der Medizinproduktezulassung bedeutet die Verantwortung für die klinische Bewertung (Literaturrecherche) und laufende klinische Studien zu haben. Aufgrund der neuen Gesetzgebung (MDR) sind die Anforderungen an die klinische Bewertung und an die Sammlung klinischer Daten größer geworden. Die Risikoklassen haben sich verändert und so müssen mehr klinische Prüfungen durchgeführt werden. Bei der klinischen Bewertung geht der Nachweis von Sicherheit und Leistung nicht mehr so einfach über den Nachweis eines Äquivalenzproduktes. Mit den Anforderung an das Post Market Clinical Follow-Up sind die Medizinproduktehersteller verpflichtet proaktiv klinische Daten auf dem Markt zu erheben.

Clinical Affairs Manager/innen haben meist hybride Aufgaben zwischen Medical Writing und klinischem Projektmanagment/Monitoring

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