Schulung Ihrer Mitarbeiter im Bereich Zulassung von Medizinprodukten in der EU

Die Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) sind für Medizinproduktehersteller deutlich komplexer geworden. Die Risikoklassen wurden verändert, es gibt ein komplexes Melde- und Berichtswesen und es werden mehr klinische Prüfungen benötigt. Das sind nur einige der Änderungen der MDR. Gleichzeitig gibt es viel zu wenig Fachpersonal im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte in der MDR. Deswegen kann es Sinn machen bestehendes Personal zu qualifizieren oder neues Personal einzustellen und dieses weiterzubilden.

Mit uns haben Sie einen verlässlichen Schulungspartner an der Seite, der Sie dabei unterstützt Ihr Personal passgenau fortzubilden!

Unsere Schulungen basieren auf folgenden Inhalten/ Vorgaben/ Normen:

  • Medical Device Regulation
  • Technische Dokumentation
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Usability Engineering nach ISO 62366
  • Klinische Bewertung nach Anhang 14 MDR
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485
  • Klinische Prüfungen nach ISO 14155
  • PMCF nach Anhang 14 MDR & MPDG
 
Sprechen Sie uns an, unter Umständen ist eine Förderung der Qualifizierung Ihres Personals über die Bundesagentur für Arbeit möglich!

 

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